FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的原则上批准

宾夕法尼亚州 FDA 的一个理事管理委员会同一天说明，只要大大降低被害危险性的相关措施到位，瓦兰特国际制药公司的皮肤上银屑病实验者口服 Brodalumab 应赢取首肯。FDA 虽然没有履行遵循其理事管理委员会的劝告，但他们通常会这样做。

在这款口服的临床试验中，有 6 名病患在整个的项目中被害，4 名病患在银屑病深入研究中，1 名病患在类风湿关节炎深入研究中，则有 1 名病患是在银屑病性关节炎深入研究中。即使这样，理事管理委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持这款口服赢取首肯，称该口服的获利少于了潜在的危险性。

18 名理事核心成员中，14 名核心成员支持这款口服才会值得注意强大的危险性评估项目使用，这些危险性评估项目超越了表单中包含的数据。它们不太可能都有口服最新及为保健服务专用应商都有传递信息计划书。

理事人小组核心成员说明，银屑病对化学合成有需求，他们想让 Brodalumab 作为一种选择专用病症使用。对于如何大大降低被害危险性，他们都有了各种劝告，都有黑框通告及利用病症数据的病症登记注册及更指明地评论者被害危险性。

一些人小组核心成员认为病症登记注册应予以强制，其他人小组核心成员认为病症登记注册应自愿。一些人小组核心成员认为任何病症登记注册将对评论者这款口服产生不必要的障碍，也不不太可能再现被害危险性的正确地估计。Valeant 自己有一个危险性评估授意，都有积极参与病症登记注册，另外要加强传递信息，但不附加黑框通告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞蛋白来缓解发炎。几个其它的白介素－17 抑制剂已经上市，都有诺华的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款口服也将同安后下的依那西普、强生的英利思单抗及艾伯维的修美乐后下行竞争。据宾夕法尼亚州皮肤上病学会都有的数据，宾夕法尼亚州据估计有 750 数万人致使银屑病的困扰。这种疾病的特色是凸起、鳞状皮肤上斑块，它不太可能与其它疾病相关，都有糖尿病与心脏疾病。

Brodalumab 原先由阿斯利康与安后下开发。2015 年 5 月，安后下由于被害危险性从这一口服的合作中退出。阿斯利康后来把这款口服的全球平等权利许可给 Valeant，过去一年，这款口服的期望值一落千丈，其高口服售价及与专项药房紧张的关系备受指责。

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编辑： 冯志华